โคแว็กซิน

ดูเพิ่มเติมที่: การฉีดวัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในประเทศอินเดีย

BBV152 (หรือ Covaxin; โคแว็กซิน) เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ชนิดเชื้อตายซึ่งพัฒนาโดยบริษัท ภารตะไบโอเทค (भारत बायोटेक; Bharat Biotech) ร่วมกับสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (the Indian Council of Medical Research)

โคแว็กซิน

รายละเอียดวัคซีน
โรคที่เป็นข้อบ่งชี้	โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019
ชนิด	เชื้อตาย
ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	Covaxin
ช่องทางการรับยา	ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
รหัส ATC	None
กฏหมาย
สถานะตามกฏหมาย	อนุมัติให้ใช้กรณีฉุกเฉิน: IND, IRN, ZWE, MU, NP, PY, MX, PH, MM, GT, NI, GY, VE, BW
ตัวบ่งชี้
DrugBank	DB15847
UNII	76JZE5DSN6
สารานุกรมเภสัชกรรม

เทคโนโลยี

 

โคแว็กซิน

โคแว็กซิน เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน BBIBP-CorV ของบริษัท Sinopharm และ CoronaVac ของบริษัท Sinovac โดยใช้เทคโนโลยีแบบดั้งเดิมที่คล้ายคลึงกับวัคซีนโปลิโอชนิดเชื้อตาย ในขั้นต้นตัวอย่างของไวรัส SARS-CoV-2 จะถูกแยกโดยสถาบันไวรัสวิทยาแห่งชาติของอินเดีย และนำไปขยายพันธุ์ในปริมาณมากโดยใช้วีโรเซลล์ จากนั้นไวรัสจะถูกแช่ในบีตา-โพรพิโอแลกโทน (β-Propiolactone) ซึ่งจะจับกับยีนของไวรัสและทำให้หมดฤทธิ์ โดยที่ซากของอนุภาคไวรัสยังคงอยู่ จากนั้นซากไวรัสจะถูกผสมกับสารเสริมที่เป็นสารละลายอะลูมิเนียม

การวิจัยทางคลินิก

การทดลองระยะที่ 1 และ 2

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2563 สถาบันไวรัสวิทยาแห่งชาติในสังกัดของสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (ICMR) ได้อนุมัติและจัดหาสายพันธุ์ไวรัสสำหรับพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับท้องถิ่นอย่างสมบูรณ์ ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2563 บริษัท ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (Drugs Controller General of India, DCGI) ให้ทำการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 โดยใช้วัคซีนโคแว็กซิน สถานที่ทั้งหมด 12 แห่งได้รับการคัดเลือกโดยสภาการวิจัยทางการแพทย์ของอินเดียสำหรับการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ของวัคซีนทดลอง โดยใช้การทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายและการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท ได้ประกาศรายงานสำหรับการทดลองระยะที่ 1 และนำเสนอผลก่อนผ่านกระบวนการประเมินทางเครื่องแม่ข่าย medRxiv รายงานนี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet ในเวลาต่อมา

เมื่อวันที่ 8 มีนาคม พ.ศ. 2564 ผลการวิจัยระยะที่สอง ได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการทดลองในระยะที่ 2 มีการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สูงขึ้น และทำให้เกิดการตอบสนองของทีเซลล์ ซึ่งเกิดจากความแตกต่างของระบบการให้วัคซีนจากระยะที่ 1 โดยในระยะที่ 2 จะได้รับวัคซีนในช่วงระหว่างเวลา 4 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 2 สัปดาห์ในระยะที่ 1 พบว่าปฏิกิริยาลบล้างฤทธิ์ของวัคซีนสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการทดลองระยะที่ 2

การทดลองระยะที่ 3

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2563 วัคซีน Covaxin ได้รับการอนุมัติให้ทำการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 3 หลังจากเสร็จสิ้นระยะที่ 1 และ 2 โดยเป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายและการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกในกลุ่มอาสาสมัครที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยเริ่มในวันที่ 25 พฤศจิกายน การทดลองระยะที่ 3 ดำเนินการกับอาสาสมัครราว 26,000 คนจากทั่วอินเดีย ครอบคลุมพื้นที่ทั้งหมด 22 แห่งซึ่งประกอบด้วยหลายรัฐในประเทศอินเดีย รวมทั้งกรุงเดลี, รัฐกรณาฏกะและรัฐเบงกอลตะวันตก อัตราการปฏิเสธสำหรับการทดลองระยะที่ 3 สูงกว่าระยะที่ 1 และระยะที่ 2 มาก เป็นผลให้มีอาสาสมัครที่ได้รับการคัดเลือกเพียง 13,000 คนในวันที่ 22 ธันวาคม โดยมีจำนวนเพิ่มขึ้นเป็น 23,000 คนในวันที่ 5 มกราคม พ.ศ. 2564

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 มีการรายงานในสื่อมวลชนถึงอัตราประสิทธิศักย์ของวัคซีนระหว่างการทดลองระยะที่ 3 เท่ากับ 81%

สายพันธุ์ B.1.1.7 (สหราชอาณาจักร)

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มีการระบุสายพันธุ์ของไวรัส SARS‑CoV‑2 ใหม่คือ สายพันธุ์ B.1.1.7 ในสหราชอาณาจักร มีการศึกษาเกี่ยวกับสายพันธุ์นี้และผลการวิจัยเบื้องต้นที่นำเสนอในวารสาร Journal of Travel Medicine ได้แสดงให้เห็นว่าวัคซีน Covaxin มีประสิทธิภาพในการทำให้เกิดแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ของสายพันธุ์นี้

สายพันธุ์ B.1.617 (อินเดีย)

ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 สภาการวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดียได้รายงานว่า วัคซีนได้แสดงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มในการต่อต้านสายพันธุ์ B.1.617

การผลิต

วัคซีนทดลองได้รับการผลิตด้วยฐานการผลิตวีโรเซลล์ ของบริษัทภารตะไบโอเทค ซึ่งมีความสามารถในการส่งมอบได้ประมาณ 300 ล้านโดส บริษัทอยู่ระหว่างการจัดตั้งโรงงานแห่งที่สองที่โรงงาน Genome Valley (जीनोम वैली) ในเมืองไฮเดอราบาดเพื่อผลิตโคแว็กซิน บริษัท อยู่ระหว่างการเจรจากับรัฐบาลของรัฐอื่น ๆ เช่น รัฐโอริสสา สำหรับผลิตวัคซีนในพื้นที่อื่นของประเทศ นอกจากนี้บริษัทยังแสวงหาข้อตกลงการผลิตโคแว็กซินในประเทศอื่นทั่วโลก

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท Ocugen, Inc. ได้ร่วมมือกับภารตะไบโอเทคเพื่อร่วมพัฒนาโคแว็กซิน สำหรับตลาดในสหรัฐ ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2564 บริษัท Precisa Medicamentos ได้ทำข้อตกลงกับ ภารตะไบโอเทคเพื่อจัดหาวัคซีน Covaxin ในบราซิล

ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 สถาบันฮัฟกิน (Haffkine Institute) ได้จัดหาสิทธิการผลิตผ่านการถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก ICMR เพื่อผลิตวัคซีนในอินเดียนอกเหนือจากบริษัทภารตะไบโอเทค บริษัท Indian Immunologicals Limited (IIL) ยังยืนยันว่าจะผลิตและเริ่มส่งมอบวัคซีนตั้งแต่เดือนกรกฎาคม–สิงหาคม 2564 เป็นต้นไป

การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน

ดูเพิ่มเติมที่: รายชื่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับอนุมัติ § โคแว็กซิน และ วัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา_2019 § การอนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (EUA)

ภารตะไบโอเทคได้ยื่นขออนุญาตต่อองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (DCGI) เพื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน (EUA) เป็นบริษัทแห่งที่สามภายหลัง สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (Serum Institute of India) และบริษัทไฟเซอร์ (Pfizer) ในการยื่นขออนุมัติการใช้งานวัคซีนในกรณีฉุกเฉิน

เมื่อวันที่ 2 มกราคม พ.ศ. 2564 องค์การควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO) แนะนำให้อนุมัติ EUA ซึ่งวัคซีนได้รับอนุญาตเมื่อวันที่ 3 มกราคม มีการวิพากษ์วิจารณ์ในสื่อมวลชนบางส่วนเนื่องจากการได้รับอนุมัติฉุกเฉินเกิดขึ้นก่อนที่จะมีการเผยแพร่ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3

โคแว็กซินยังได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในประเทศอิหร่านและซิมบับเว เมื่อวันที่ 18 มีนาคม พ.ศ. 2564 มอริเชียสได้รับโคแว็กซินในเชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรก เนปาลให้สิทธิ์ EUA สำหรับ Covaxin เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2564 เมื่อวันที่ 29 มีนาคม 2564 ปารากวัยได้รับโคแว็กซิน 100,000 โดส เมื่อวันที่ 7 เมษายน เม็กซิโกอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับโคแว็กซิน เมื่อวันที่ 19 เมษายน พ.ศ. 2564 ฟิลิปปินส์ได้ให้สิทธิ์ EUA แก่โคแว็กซิน นอกจากนี้โคแว็กซินยังได้รับสิทธิ์ EUA ในกัวเตมาลา, นิการากัว, กายอานา, เวเนซุเอลา, บอตสวานา

หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิลปฏิเสธเอกสารคำขอของภารตะไบโอเทค ในการจัดหาโคแว็กซินในประเทศ เนื่องจากไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา บริษัทภารตะไบโอเทค ระบุว่าพวกเขาจะยื่นคำขอใหม่หลังจากที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด

อ้างอิง

1. Corum, Jonathan; Zimmer, Carl (2021-04-26). "How Bharat Biotech's Vaccine Works". The New York Times. ISSN 0362-4331. สืบค้นเมื่อ 2021-04-29.
2. "ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine". Livemint (ภาษาอังกฤษ). 9 May 2020.
3. Chakrabarti A (10 May 2020). "India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech". ThePrint.
4. "India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials". The New York Times. 29 June 2020.
5. "Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS". DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 July 2020.
6. Press, Associated (25 July 2020). "Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine". Washington Post. สืบค้นเมื่อ 17 December 2020.
7. "Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ). 25 July 2020.
8. Perappadan, Bindu Shajan (16 December 2020). "Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results". The Hindu (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 17 December 2020.
9. Sabarwal, Harshit (16 December 2020). "Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events". Hindustan Times (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 17 December 2020.
10. Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay Kumar; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Rao, Venkat; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (21 January 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (ภาษาEnglish). doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7.CS1 maint: unrecognized language (link) PMID 33485468. PMC 7825810.
11. Ella, Raches; Reddy, Siddhart; Jogdand, Harsh; Sarangi, Vamsi; Ganneru, Brunda; Prasad, Sai; Das, Dipankar; Dugyala, Raju; Praturi, Usha; Sakpal, Gajanan; Yadav, Pragya; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Singh, Chandramani; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Mohapatra, Satyajit; Bhate, Amit; Rai, Sanjay; Panda, Samiran; Abraham, Priya; Gupta, Nivedita; Ella, Krishna; Bhargav, Balram; Vadrevu, Krishna Mohan (8 March 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (ภาษาEnglish). doi:10.1016/S1473-3099(21)00070-0.CS1 maint: unrecognized language (link) PMID 33705727.
12. "Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November". The Hindu (ภาษาอังกฤษ). 23 October 2020.
13. Ganneru, Brunda; Jogdand, Harsh; Daram, Vijaya Kumar; Das, Dipankar; Molugu, Narasimha Reddy; Prasad, Sai D.; Kannappa, Srinivas V.; Ella, Krishna M.; Ravikrishnan, Rajaram; Awasthi, Amit; Jose, Jomy; Rao, Panduranga; Kumar, Deepak; Ella, Raches; Abraham, Priya; Yadav, Pragya D.; Sapkal, Gajanan N.; Shete-Aich, Anita; Desphande, Gururaj; Mohandas, Sreelekshmy; Basu, Atanu; Gupta, Nivedita; Vadrevu, Krishna Mohan (23 April 2021). "Th1 skewed immune response of whole virion inactivated SARS CoV 2 vaccine and its safety evaluation". iScience (ภาษาEnglish). 24 (4). doi:10.1016/j.isci.2021.102298. ISSN 2589-0042.CS1 maint: unrecognized language (link) PMID 33723528. PMC 7944858.
14. "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers". clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. สืบค้นเมื่อ 2020-11-26.
15. "Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ). 18 November 2020.
16. Sen M (2 December 2020). "List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine". mint (ภาษาอังกฤษ).
17. "70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official". NDTV. 17 December 2020.
18. "Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data". The Print. 3 January 2021.
19. Kumar, N. Ravi (3 March 2021). "Bharat Biotech says COVID-19 vaccine Covaxin shows 81% efficacy in Phase 3 clinical trials". The Hindu (ภาษาอังกฤษ).
20. "Inside the B.1.1.7 Coronavirus Variant". The New York Times. 18 January 2021. สืบค้นเมื่อ 29 January 2021.
21. Sapkal, Gajanan N; Yadav, Pragya D; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj R; Sahay, Rima R; Gupta, Nivedita; Mohan, V Krishna; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Bhargava, Balram (27 March 2021). "Inactivated COVID-19 vaccine BBV152/COVAXIN effectively neutralizes recently emerged B 1.1.7 variant of SARS-CoV-2". Journal of Travel Medicine. doi:10.1093/jtm/taab051. ISSN 1708-8305. PMID 33772577.
22. Mascarenhas, Anuradha (21 April 2021). "Covaxin neutralises double mutant strain of SARS-CoV-2: ICMR study". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ).
23. Yadav, Pragya D.; Sapkal, Gajanan N.; Abraham, Priya; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj; Patil, Deepak Y.; Nyayanit, Dimpal A.; Gupta, Nivedita; Sahay, Rima R.; Shete, Anita M.; Panda, Samiran; Bhargava, Balram; Mohan, V. Krishna (23 April 2021). "Neutralization of variant under investigation B.1.617 with sera of BBV152 vaccinees". bioRxiv: 2021.04.23.441101. doi:10.1101/2021.04.23.441101.
24. Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, และคณะ (April 2018). "Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look". Vaccine. 36 (16): 2093–2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMC 5890396. PMID 29555218.
25. "Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet". www.businesstoday.in. India Today Group. สืบค้นเมื่อ 13 December 2020.
26. "Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit". The New Indian Express. 7 November 2020.
27. Raghavan P (24 September 2020). "Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ).
28. Reuters Staff (2020-12-22). "Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S." Reuters (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-01-05.
29. "Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market". The Economic Times. สืบค้นเมื่อ 2021-01-05.
30. "Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil". mint (ภาษาอังกฤษ). 12 January 2021.
31. Deshpande, Alok (15 April 2021). "Haffkine Institute gets Centre's nod to produce Covaxin". The Hindu (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 15 April 2021.
32. Vora, Rutam (20 April 2021). "IIL confident of Covaxin rollout by August". @businessline (ภาษาอังกฤษ). The Hindu.
33. Ghosh N (7 December 2020). "Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine". Hindustan Times (ภาษาอังกฤษ).
34. "Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin". The Hindu (ภาษาอังกฤษ). 7 December 2020.
35. "Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ). 2 January 2021.
36. "Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca". BBC News (ภาษาอังกฤษ). 2021-01-03. สืบค้นเมื่อ 2021-01-03.
37. "Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out". The Wire. 12 January 2021.
38. "AIPSN urges govt to reconsider emergency approval for Covaxin till Phase 3 data is published - Health News , Firstpost". Firstpost. 8 January 2021.
39. Manral, Karan (4 March 2021). "Zimbabwe approves Covaxin, first in Africa to okay India-made Covid-19 vaccine". Hindustan Times. สืบค้นเมื่อ 6 March 2021.
40. "Iran issues permit for emergency use for three other COVID-19 vaccines: Official". IRNA English (ภาษาอังกฤษ). 17 February 2021.
41. "Dr Jagutpal: Une cargaison de 200 000 vaccins Covaxin débarque demain". L'Express. 19 March 2021.
42. Sharma, Gopal (2021-03-19). "Nepal becomes third country to give emergency nod to Indian vaccine COVAXIN". Reuters (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-03-19.
43. "India provides 100,000 doses of Covaxin to Paraguay". 30 March 2021.
44. Staff, Reuters (2021-04-07). "Mexico authorizes emergency use of Indian COVID-19 vaccine". Reuters (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-04-07.
45. "Covaxin, Janssen approved for emergency use in PH". CNN Philippines. 19 April 2021.
46. Bharadwaj, Swati (20 April 2021). "Covid-19: Bharat Biotech ramps up Covaxin capacity to 700 million doses per annum". Times of India.
47. Som, Vishnu (March 31, 2021). "Brazil Says "No" To Covaxin, Bharat Biotech Explains". NDTV. สืบค้นเมื่อ April 18, 2021.

แหล่งข้อมูลอื่น

• "How Bharat Biotech's Covaxin Vaccine Works". The New York Times.