การทดลองซอลิแดริตี

การทดลองซอลิแดริตี (อังกฤษ: Solidarity trial) คือการทดลองระดับนานาชาติทางคลินิกระยะที่ 3–4 จัดโดยองค์การอนามัยโลก (WHO) และองค์กรพันธมิตรเพื่อเปรียบเทียบการรักษาที่ยังไม่ผ่านการทดสอบสี่แบบ สำหรับผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่มีอาการรุนแรงจากโควิด-19 การทดลองได้มีการประกาศเมื่อวันที่ 18 มีนาคม 2563 และ ณ วันที่ 21 เมษายนมีประเทศที่เข้าร่วมกว่า 100 ประเทศ

ในเดือนพฤษภาคม องค์การอนามัยโลกได้ประกาศความร่วมมือระหว่างประเทศ ในการพัฒนาต้นแบบวัคซีนหลายรายการพร้อมกัน เพื่อสำหรับป้องกันโควิด-19 โดยเรียกการทดลองนี้ว่า "การทดลองซอลิแดริตีสำหรับวัคซีน (Solidarity trial for vaccines)"

โครงการทดลองเพื่อค้นหาแนวทางการรักษา

การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผู้ป้วยโควิด-19 หลายพันรายอย่างรวดเร็ว ถึงประสิทธิภาพของยาต้านไวรัสและยาต้านการอักเสบที่มีอยู่ ซึ่งยังไม่ได้รับการประเมินการใช้โดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยโรค COVID-19 ซึ่งเป็นกระบวนการที่เรียกว่าการนำยาเก่ามาใช้รักษาโรคใหม่ ("repurposing" หรือ "repositioning") สำหรับยาที่ได้รับการรับรองในการรักษาโรคอื่น ๆ

การทดลองซอลิแดริตีได้รับการออกแบบเพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกอย่างรวดเร็วสำหรับคำถามทางคลินิกที่สำคัญคือ

• ยาชนิดใดสามารถลดอัตราการตายได้
• ยาชนิดใดลดระยะเวลาอยู่ในโรงพยาบาล
• การรักษามีผลต่อความต้องการเครื่องช่วยหายใจของผู้ที่เป็นโรคปอดบวมที่เกิดจากโควิด-19 หรือไม่?
• ยาดังกล่าวสามารถใช้เพื่อลดการเจ็บป่วยจากโควิด-19 ในบุคลากรทางการแพทย์และประชาชน ที่มีความเสี่ยงสูงที่โรคจะดำเนินไปสู่ภาวะอาการรุนแรงหรือไม่

การลงทะเบียนผู้ป้วยโควิด-19 นั้นถูกทำให้ง่ายขึ้นโดยใช้รายการข้อมูลรวมถึงการให้ความยินยอมทางเว็บไซต์ขององค์การอนามัยโลก หลังจากเจ้าหน้าที่โครงการพิจารณาว่ามียาชนิดใดที่โรงพยาบาล แล้วเว็บไซต์ขององค์การอนามัยโลก จะสุ่มตัวอย่างในการให้ใช้ยาทดลองชนิดหนึ่งกับผู้ป่วยในโรงพยาบาล หรือใช้การรักษาตามมาตรฐานของโรงพยาบาล เพื่อรักษาโควิด-19 แพทย์ที่ร่วมโครงการทดลองจะทำการบันทึกและส่งข้อมูลติดตามเกี่ยวกับสถานะของผู้ป่วยและการรักษา โดยป้อนข้อมูลผ่านเว็บไซต์ WHO Solidarity การออกแบบการทดลองซอลิแดริตีนั้นไม่ได้เป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย (double-blind) ซึ่งเป็นมาตรฐานในการทดลองทางคลินิกที่มีคุณภาพสูง แต่องค์การอนามัยโลกต้องการความเร็ว และมีคุณภาพสำหรับการทดลองในโรงพยาบาลจำนวนมากในประเทศต่าง ๆ แพทย์ในคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยระดับโลกของ WHO ตรวจสอบผลลัพธ์ระหว่างการทดลอง เพื่อช่วยในการตัดสินใจเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาทดลองและเปลี่ยนการออกแบบการทดลอง หรือแนะนำการรักษาที่มีประสิทธิภาพ

การศึกษาทางโปรแกรมประยุกต์บนเว็บที่คล้ายกับการทดลองซอลิแดริตี ที่เรียกว่า "ดิสคัฟเวอรี" ได้เริ่มต้นขึ้นในเดือนมีนาคม ในเจ็ดประเทศ ดำเนินการโดยสถาบันสุขภาพและการแพทย์แห่งชาติฝรั่งเศส (INSERM)

การทดลองซอลิแดริตีพยายามที่จะดำเนินการประสานงานกับโรงพยาบาลหลายร้อยแห่งในประเทศต่าง ๆ (รวมถึงที่มีโครงสร้างพื้นฐานไม่ดีสำหรับการทดลองทางคลินิก) และยังต้องดำเนินการอย่างรวดเร็ว ยุน-อาเนอ รุตทิงเกน (John-Arne Røttingen [en]) ประธานคณะกรรมการวิจัยแห่งนอร์เวย์ และประธานคณะกรรมการนานาชาติในการขับเคลื่อนการทดลองซอลิแดริตี กล่าวว่าการทดลองจะมีประสิทธิภาพหากการรักษามุ่งมั่นที่จะ "ลดสัดส่วนผู้ป่วยที่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจซึ่งโดยประมาณมีร้อยละ 20 ลง ซึ่งจำนวนดังกล่าวอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อระบบการดูแลสุขภาพแห่งชาติของแต่ละประเทศ"

การออกแบบที่ปรับได้

ตามคำกล่าวของผู้อำนวยการองค์การอนามัยโลก จุดมุ่งหมายของการทดลองคือ "ลดเวลาที่จำเป็นในการหาหลักฐานที่ชัดเจนว่ายาชนิดใดใช้ได้ผล" กระบวนการใช้ "การออกแบบที่ปรับได้ (adaptive design)" การทดลองซอลิแดริตีและการทดลองดิสคัฟเวอรีของยุโรป ใช้การออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้อย่างรวดเร็วเพื่อปรับเปลี่ยนตัวแปรเสริมของการทดลอง เมื่อได้รับผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจากแนวทางการรักษาสี่แบบ

การออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้ภายในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3–4 เช่น การทดลองซอลิแดริตีและการทดลองดิสคัฟเวอรี อาจทำให้ระยะเวลาการทดลองสั้นลงและใช้อาสาสมัครน้อยลง โดยอาจเร่งการตัดสินใจในการยุติการทดลองก่อนกำหนด เพื่อประหยัดค่าใช้จ่ายหากมีผลการทดลองระหว่างกาลไม่ดี หากการทดลองซอลิแดริตีแสดงหลักฐานเบื้องต้นของความสำเร็จ การเปลี่ยนแปลงการออกแบบการทดลองไปยังสถานที่ในประเทศต่าง ๆ ของโครงการสามารถทำได้อย่างรวดเร็ว เพื่อเพิ่มผลลัพธ์ในการรักษาโดยรวมของผู้ป่วยและเร่งรัดในการนำยามาใช้เพื่อการรักษา

แนวทางการรักษาภายในโครงการ

ยาชนิดเดี่ยวหรือยาสูตรผสมที่ถูกศึกษาในการทดลองซอลิแดริตี และการทดลองดิสคัฟเวอรี เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับโรคอื่น ๆ และได้รับการยอมรับว่ามีความปลอดภัย ได้แก่

• เรมเดซิเวียร์
• สูตรผสมโลปินาเวียร์/ริโตนาเวียร์
• สูตรผสมโลปินาเวียร์/ริโตนาเวียร์ รวมกับอินเตอร์เฟียรอน-บีตา
• ไฮดรอกซีคลอโรควิน (หรือคลอโรควิน)

เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย และหลักฐานของการเกิดภาวะหัวใจวายที่นำไปสู่อัตราการเสียชีวิตที่สูงขึ้น องค์การอนามัยโลกได้ระงับส่วนแนวทางการรักษาโดยใช้ยาไฮดรอกซีคลอโรควิน ของการทดลองซอลิแดริตีในปลายเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2563 แม้ว่าต่อมาจะมีการทบทวนนำกลับมาทดลองใหม่ แต่ก็ได้ถูกเพิกถอนอีกครั้งในเดือนมิถุนายน เมื่อการวิเคราะห์ข้อมูลที่ดำเนินการก่อนที่การรวบรวมข้อมูลจะเสร็จสมบูรณ์ แสดงให้เห็นว่าไฮดรอกซีคลอโรควิน ไม่ให้ประโยชน์กับผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่ติดเชื้อโควิด-19 อย่างรุนแรง

การสนับสนุนและการมีส่วนร่วม

ในช่วงเดือนมีนาคม มีการระดมทุนเพื่อการทดลองโครงการถึง 108 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากการบริจาคโดยผู้บริจาครายบุคคล 203,000 ราย, จากองค์กรการกุศล และหน่วยงานรัฐบาล โดยมี 45 ประเทศที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาเงินทุนหรือการจัดการทดลอง วันที่ 19 มีนาคม ประเทศไทยเป็นหนึ่งใน 10 ประเทศแรกที่ประกาศร่วมส่งข้อมูลให้กับองค์การอนามัยโลกในการทดลองครั้งนี้

การทดลองซอลิแดริตีสำหรับแนวทางการพัฒนาวัคซีน

ดูบทความหลักที่: วัคซีนโควิด-19

องค์การอนามัยโลกได้พัฒนากลุ่มความร่วมมือนานาชาติของนักวิจัยทางด้านวัคซีน โดยกำหนดเป้าหมายระดับโลกของลักษณะของวัคซีน (Global Target Product Profile, TPP) สำหรับโควิด-19 โดยระบุคุณลักษณะที่ดีของวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพภายใต้หมวดหมู่กว้างสองประเภทคือ "วัคซีนสำหรับการคุ้มครองระยะยาวของประชาชนที่มีความเสี่ยงสูงจากโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เช่นบุคลากรทางการแพทย์" และอีกชนิดคือวัคซีนเพื่อให้เกิดภูมิคุ้มกันตอบสนองอย่างรวดเร็วสำหรับกรณีเกิดการระบาดใหม่ ทีม TPP ระหว่างประเทศก่อตั้งขึ้นเพื่อ

1. ประเมินการพัฒนาของวัคซีนที่มีแนวโน้มมากที่สุด
2. แสดงแผนผังวัคซีนที่กำลังพัฒนาและการทดลองทางคลินิกทั่วโลก เผยแพร่ข้อมูลที่ได้รับการปรับปรุงในการพัฒนาของวัคซีน
3. ประเมินอย่างรวดเร็วและคัดกรองวัคซีนที่มีแนวโน้มมากที่สุดก่อนที่จะทำการทดสอบในมนุษย์ และ
4. ออกแบบและประสานงานการทดลองที่มีการควบคุมแบบสุ่มหลายขนาดในหลายประเทศ ในชื่อโครงการ "Solidarity trial for vaccines" เพื่อให้สามารถประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีนทดลองที่แตกต่างกัน ภายใต้การทดลองทางคลินิกในประเทศที่มีอัตราการป่วยโควิด-19 สูง และสร้างความเชื่อมั่นในการแปลผลอย่างรวดเร็วและแบ่งปันผลลัพธ์ไปทั่วโลก

หน่วยงานพันธมิตรวัคซีนขององค์การอนามัยโลก จะทำการจัดลำดับความสำคัญของวัคซีน ที่ควรเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 และ 3 และกำหนดเกณฑ์วิธีในระยะที่สาม ที่ผสานกลมกลืนกันสำหรับวัคซีนทุกชนิดที่ได้บรรลุเข้าสู่ขั้นการทดลองสำคัญ (pivotal trial [en])

ดูเพิ่ม

• การทดลองดิสคัฟเวอรี [fr]
• การวิจัยนำยาเก่ามาใช้รักษาโรคโควิด-19 [en]
• การพัฒนายารักษาโรคโควิด-19#การทดลองระยะที่ 3-4 [en]

อ้างอิง

1. "UN health chief announces global 'solidarity trial' to jumpstart search for COVID-19 treatment" (ภาษาอังกฤษ). United Nations, World Health Organization. 18 March 2020. สืบค้นเมื่อ 2 April 2020.
2. Kupferschmidt, Kai; Cohen, Jon (22 March 2020). "WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments". Science (ภาษาอังกฤษ). AAAS. สืบค้นเมื่อ 2 April 2020.
3. "'Solidarity' clinical trial for COVID-19 treatment". www.who.int (ภาษาอังกฤษ). World Health Organization. สืบค้นเมื่อ 2020-04-22.
4. "Update on WHO Solidarity Trial – Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine". World Health Organization. 2020-04-27. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02. It is vital that we evaluate as many vaccines as possible as we cannot predict how many will turn out to be viable. To increase the chances of success (given the high level of attrition during vaccine development), we must test all candidate vaccines until they fail. WHO is working to ensure that all of them have the chance of being tested at the initial stage of development. The results for the efficacy of each vaccine are expected within three to six months and this evidence, combined with data on safety, will inform decisions about whether it can be used on a wider scale
5. Branswell H (18 March 2020). "WHO to launch multinational trial to jumpstart search for coronavirus drugs". STAT. สืบค้นเมื่อ 28 March 2020.
6. "Launch of a European clinical trial against COVID-19". INSERM. 22 March 2020. สืบค้นเมื่อ 5 April 2020. The great strength of this trial is its 'adaptive' nature. This means that ineffective experimental treatments can very quickly be dropped and replaced by other molecules that emerge from research efforts. We will therefore be able to make changes in real time, in line with the most recent scientific data, in order to find the best treatment for our patients
7. Mullard, Asher (2020-04-18). "Flooded by the torrent: the COVID-19 drug pipeline". The Lancet (ภาษาอังกฤษ). 395 (10232): 1245–1246. doi:10.1016/S0140-6736(20)30894-1.
8. Miller, Anna Medaris. "A patient in Norway is the first to enroll in a global 'solidarity trial' testing 4 coronavirus treatments". Business Insider. สืบค้นเมื่อ 2 April 2020.
9. "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry". US Food and Drug Administration. 1 November 2019. สืบค้นเมื่อ 3 April 2020.
10. Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, และคณะ (February 2018). "Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them". BMC Medicine. 16 (1): 29. doi:10.1186/s12916-018-1017-7. PMC 5830330. PMID 29490655.
11. Kotok A (19 March 2020). "WHO beginning Covid-19 therapy trial". Technology News: Science and Enterprise. สืบค้นเมื่อ 7 April 2020.
12. "WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 25 May 2020". World Health Organization. 2020-05-25. สืบค้นเมื่อ 2020-05-27.
13. Maria Cheng; Jamey Keaten (2020-05-25). "WHO pauses hydroxychloroquine coronavirus trial over safety concerns". Global News. The Associated Press. สืบค้นเมื่อ 2020-05-27.
14. Davey M, Kirchgaessner S, Boseley S (3 June 2020). "Surgisphere: governments and WHO changed Covid-19 policy based on suspect data from tiny US company". The Guardian. สืบค้นเมื่อ 4 June 2020.
15. Thomas Mulier (2020-06-17). "Hydroxychloroquine halted in WHO-sponsored COVID-19 trials". Bloomberg. สืบค้นเมื่อ 2020-06-17.
16. "WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 27 March 2020" (ภาษาอังกฤษ). United Nations, World Health Organization. สืบค้นเมื่อ 2 April 2020.
17. "ไทยเป็น 1 ใน 10 ประเทศแรก ร่วมวิจัย Solidarity Trial กับ WHO สร้างฐานข้อมูลร่วมกัน". The Standard. 19 March 2020.
18. "Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines". World Health Organization. 2020-05-05. สืบค้นเมื่อ 2020-05-09.
19. "An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19". World Health Organization. 2020-04-19. สืบค้นเมื่อ 2020-05-09.

แหล่งข้อมูลอื่น

• "Solidarity" clinical trial for COVID-19 treatment โดย องค์การอนามัยโลก
• COVID-19 (Questions & Answers) โดย องค์การอนามัยโลก
• COVID-19 (Q&A) โดย ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) สหรัฐ
• Coronaviruses โดย สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติของสหรัฐ
• COVID-19 (Q&A) โดย ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งยุโรป
• COVID-19 โดย คณะกรรมการสาธารณสุขและสุขภาพแห่งชาติจีน