วัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา
ลิงก์ข้ามภาษาในบทความนี้ มีไว้ให้ผู้อ่านและผู้ร่วมแก้ไขบทความศึกษาเพิ่มเติมโดยสะดวก เนื่องจากวิกิพีเดียภาษาไทยยังไม่มีบทความดังกล่าว กระนั้น ควรรีบสร้างเป็นบทความโดยเร็วที่สุด |
วัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา (อังกฤษ: Moderna COVID‑19 vaccine) อันมีชื่อรหัสว่า mRNA-1273 เป็นวัคซีนโควิด-19 ชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอที่บริษัทโมเดอร์นา, สถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) และสำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) เป็นผู้พัฒนาขึ้นโดยได้รับทุนบางส่วนจากเซพี (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) วัคซีนใช้ฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองโดส โดสละ 0.5 มล. ห่างกัน 4 สัปดาห์สำหรับผู้มีอายุ 18 ปีหรือยิ่งกว่าเพื่อป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด-19
ขวดวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทโมเดอร์นา | |
รายละเอียดวัคซีน | |
---|---|
โรคที่เป็นข้อบ่งชี้ | โควิด-19 |
ชนิด | เอ็มอาร์เอ็นเอ |
ข้อมูลทางคลินิก | |
การอ่านออกเสียง | /məˈdɜːrnə/mə-dur-nə |
ชื่อทางการค้า | Moderna COVID‑19 Vaccine, COVID‑19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection |
ชื่ออื่น | mRNA-1273, CX-024414, COVID-19 mRNA Vaccine Moderna |
AHFS/Drugs.com | Multum Consumer Information |
MedlinePlus | a621002 |
ข้อมูลทะเบียนยา |
|
ช่องทางการรับยา | ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ |
รหัส ATC |
|
กฏหมาย | |
สถานะตามกฏหมาย |
|
ตัวบ่งชี้ | |
DrugBank |
|
UNII |
|
วัคซีนนี้มีสารออกฤทธิ์เป็นเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) ซึ่งเข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike protein) ของไวรัสโควิด-19 ที่มีอยู่โดยธรรมชาติ โดยเอ็มอาร์เอ็นเอจะหุ้มไว้ในอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) เมื่อเข้าไปในเซลล์แล้ว เซลล์ก็จะผลิตโปรตีนหนามโดยอาศัยเอ็มอาร์เอ็นเอจากวัคซีนแล้วกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกันเรียนรู้เพื่อตอบสนองต่อโปรตีนนั้น ๆ ดังนั้น เมื่อติดเชื้อไวรัสจริง ๆ ในอนาคต ก็จะทำให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองได้เร็ว จึงบรรเทาอาการการติดเชื้อ ซึ่งในบางคนอาจจะไม่ปรากฏอาการเลย
วัคซีนนี้ได้อนุมัติให้ใช้แล้วโดยมีเงื่อนไขต่าง ๆ ในประเทศอย่างน้อย 53 ประเทศรวมทั้งสหรัฐ แคนาดา สหภาพยุโรป (ซึ่งมีผลต่อประเทศ 30 ประเทศ) สหราชอาณาจักร อิสราเอล และสิงค์โปร์ โดยองค์การอนามัยโลกก็จัดอยู่ในรายการให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน
สำหรับประเทศไทย ในกลางเดือนพฤษภาคม 2021 คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก็ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ รัฐบาลเบื้องต้นมุ่งหมายให้ใช้เป็นวัคซีนทางเลือกโดย รพ. เอกชนสามารถสั่งซื้อผ่านองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อนำไปกระจายฉีดให้แก่ประชาชน รพ. เอกชนคาดว่า จะสามารถนำเข้าวัคซีนได้ภายในเดือนตุลาคม รพ. จะให้บริการฉีดวัคซีน 2 โดสในราคาประมาณ 3,000-4,000 บาทซึ่งรวมค่าประกันผลไม่พึงประสงค์
โมเดอร์นาระบุว่าจะสามารถผลิตวัคซีนได้ระหว่าง 800-1,000 ล้านโดสในปี 2021 และ 3,000 ล้านโดสในปี 2022 แต่ตามศูนย์นวัตกรรมทางสุขภาพโลกที่มหาวิทยาลัยดุ๊ก จนถึงวันที่ 21 มิถุนายน 2021 วัคซีนนี้ก็มีการสั่งจองล่วงหน้าแล้วเกิน 1,340 ล้านโดสโดยยังไม่ได้รวมประเทศไทย
ในเดือนมกราคม 2021 บริษัทเริ่มพัฒนาวัคซีนรูปแบบใหม่ ซึ่งมีชื่อรหัสว่า mRNA-1273.351 ที่สามารถใช้ฉีดเพิ่มเพื่อป้องกันไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เบต้าที่พบแรกสุดในแอฟริกาใต้ และเริ่มทดสอบด้วยว่า ถ้าให้วัคซีนดั้งเดิมเป็นโดสที่สาม จะสามารถป้องกันไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์ต่าง ๆ ได้หรือไม่ จนถึงกลางเดือนมีนาคมบริษัทได้เริ่มการทดลองกับเด็กอายุ 0-11 ขวบและอายุ 12-17 ปีแล้ว ในเดือนเดียวกัน บริษัทได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 กับวัคซีนโควิด-19 รุ่นต่อไปซึ่งมีชื่อรหัสว่า mRNA-1283 โดยเป็นวัคซีนที่สามารถจัดเก็บและขนส่งในอุณหภูมิตู้เย็นเก็บยาธรรมดาได้
ประสิทธิศักย์
หลักฐานทางการทดลองแสดงว่า ประสิทธิศักย์ของวัคซีนปรากฏราว ๆ 2 สัปดาห์หลังจากฉีดโดสแรก โดย 2 สัปดาห์หลังจากฉีดโดสที่สอง ประสิทธิศักย์จะอยู่ที่ร้อยละ 94.1 งานศึกษาที่สหรัฐใช้อนุมัติวัคซีนเป็นการฉุกเฉินพบว่า ในกลุ่มที่ได้วัคซีน 15,181 คน อาสาสมัคร 11 คนติดโควิด เทียบกับกลุ่มที่ได้ยาหลอก 15,170 คนที่ 185 คนติดโควิด อนึ่ง ในกลุ่มที่ได้วัคซีน ไม่มีกรณีที่มีอาการรุนแรงเลย เทียบกับ 11 คนในกลุ่มยาหลอก สำหรับประสิทธิศักย์ของวัคซีนโรคทางเดินหายใจเหตุไวรัส อัตราเช่นนี้มีคนเรียกว่า "น่าอัศจรรย์" และ "เฉียดทำประวัติศาสตร์" โดยอยู่ใกล้ ๆ ระดับเดียวกับวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค
ค่าประสิทธิศักย์คล้าย ๆ กันตลอดทุกชั่วอายุ ตลอดทั้งสองเพศ ตลอดกลุ่มเชื้อชาติและชาติพันธุ์ต่าง ๆ ตลอดจนคนที่มีโรคประจำตัวต่าง ๆ ซึ่งเสี่ยงติดโควิดอย่างรุนแรง แม้จะสำหรับคนอายุ 18 ปีและยิ่งกว่าเท่านั้น ในวันที่ 16 มีนาคม 2021 บริษัทได้เริ่มการทดลองกับเด็กอายุ 0-11 ขวบ (โครงการ KidCOVE) และอายุ 12-17 ปี (TeenCOVE) แล้ว
ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐได้ทำการศึกษาระหว่างเดือนธันวาคม 2020 จนถึงมีนาคม 2021 กับบุคลากรทางแพทย์ เจ้าหน้าที่ฉุกเฉิน และเจ้าหน้าที่หน่วยหน้าสำคัญอื่น ๆ เกือบ 4,000 คน งานที่ตีพิมพ์ในเดือนเมษายน 2021 สรุปว่า ในสถานการณ์จริง ประสิทธิภาพการป้องกันการติดเชื้อของวัคซีนนี้ไม่ว่าจะมีอาการหรือไม่ 14 วันหลังจากโดสที่สองอยู่ที่ร้อยละ 90 และประสิทธิภาพหลังจากได้โดสแรก 14 วันแต่ก่อนจะได้โดสที่สองอยู่ที่ร้อยละ 80
จนถึงเดือนเมษายน 2021 ระยะการเกิดภูมิคุ้มกันโรคเพราะวัคซีนยังไม่ชัดเจน แต่ก็ได้เริ่มการศึกษาโดยติดตามผู้ได้วัคซีนเป็นระยะ 2 ปีแล้ว
ความปลอดภัย
องค์การอนามัยโลกระบุว่า ข้อมูลแสดงว่าวัคซีนปลอดภัยดี และการเกิดผลไม่พึงประสงค์แสดงว่า ไม่มีอะไรโดยเฉพาะที่น่าเป็นห่วงเกี่ยวกับความปลอดภัย ผลไม่พึงประสงค์ที่สามัญสุดรวมการเจ็บปวดที่จุดฉีด ล้า ปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ และปวดข้อ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐรายงานอาการแพ้รุนแรง (แอนาฟิแล็กซิส) ในอัตรา 2.5 กรณีใน 2.5 ล้านโดสที่ฉีด จึงแนะนำให้รอสังเกตอาการเป็นเวลา 15 นาทีหลังฉีด ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่จุดฉีดที่เกิดหลังจากนั้น โดยปรากฏเป็นผิวหนังแดงเหมือนผื่นก็พบในกรณีที่มีน้อย แต่ไม่จัดว่ารุนแรง หรือเป็นข้อห้ามใช้ไม่ให้ฉีดโดสต่อไป
มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับการใช้วัคซีนนี้กับหญิงมีครรภ์ เพราะงานศึกษาเบื้องต้นไม่รับอาสาสมัครที่ตั้งครรภ์และถ้าพบว่าตั้งครรภ์ระหว่างงานศึกษาก็คัดอาสาสมัครออก แต่งานศึกษาในสัตว์ไม่พบปัญหาทางความปลอดภัย และก็เริ่มการทดลองทางคลินิกแล้วเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีนกับหญิงมีครรภ์ โปรแกรมติดตามความปลอดภัยในสถานการณ์จริงของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ (CDC) ยังไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ผิดปกติ และอาศัยผลเบื้องต้นในงานศึกษาที่ตีพิมพ์ในเดือนเมษายน 2021 CDC จึงแนะนำให้หญิงมีครรภ์ฉีดวัคซีนนี้
ชนิดและทุน
ชนิดวัคซีน
ในเดือนมกราคม 2020 โมเดอร์นาประกาศการพัฒนาวัคซีนอาร์เอ็นเอที่มีชื่อรหัสว่า mRNA-1273 เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2)เทคโนโลยีเป็นสารประกอบเอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (nucleoside-modified messenger RNA, modRNA) และหุ้มไว้ในอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิด (lipid nanoparticle) เอ็มอาร์เอ็นเอสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัสโดยเข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike protein) ซึ่งมีอยู่ที่อนุภาคไวรัสโควิด-19 โดยธรรมชาติ เมื่อสารประกอบเข้าไปในเซลล์มนุษย์แล้ว mRNA ก็จะเข้าไปที่ร่างแหเอนโดพลาซึม (ER) ของเซลล์ เอ็มอาร์เอ็นเอมีรหัสพันธุกรรมที่จะกระตุ้นให้เซลล์ผลิตโปรตีนหนามของไวรัสโควิด-19 โดยใช้กลไกตามธรรมชาติของเซลล์ โปรตีนหนามที่ใช้นี้มีการดัดแปลงพันธุกรรมชื่อว่า 2P เป็นการเปลี่ยนกรดอะมิโนดั้งเดิมที่สองตำแหน่งด้วย proline เป็นการดัดแปลงซึ่งนักวิจัยที่สถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) ทำขึ้นโดยร่วมมือกับสถาบันอื่น ๆ รวมทั้งมหาวิทยาลัยเท็กซัส ออสติน
เมื่อโปรตีนออกมาจากเซลล์แล้ว ก็จะกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกันเรียนรู้เพื่อตอบสนองต่อโปรตีนหนามนั้น ๆ ดังนั้น เมื่อติดเชื้อไวรัสจริง ๆ ในอนาคต ก็จะทำให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองได้เร็ว จึงบรรเทาอาการการติดเชื้อ ซึ่งในบางคนอาจจะไม่ปรากฏอาการเลย
กลไกการส่งยาของวัคซีนอาศัยอนุภาคนาโนที่เป็นลิพิดซึ่งผ่านกระบวนการ PEGylation (PEGylated lipid nanoparticle [LNP] drug delivery system) โดย PEGylation เป็นกระบวนการควบโซ่พอลิเมอร์ที่เป็น polyethylene glycol เข้ากับโมเลกุลหรือโครงสร้างที่ใหญ่กว่าอื่น ๆ เช่น ยา โปรตีนที่ใช้รักษา เป็นต้น แล้วกลายเป็นวัตถุที่เรียกว่า PEGylated แล้ว
ทุน
บริษัทได้รับเงินทุน 955 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 29,900 ล้านบาท) จากสำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) ซึ่งเป็นส่วนของกระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์สหรัฐ คือสำนักงานเท่ากับให้ค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการพัฒนาวัคซีนจนได้รับขึ้นทะเบียนจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ แต่รวม ๆ แล้ว รัฐบาลกลางสหรัฐก็ได้ให้ทุนบริษัททั้งหมด 2,500 ล้านเหรียญสหรัฐ (ประมาณ 78,300 ล้านบาท) ในการพัฒนาและผลิตวัคซีนนี้
ผู้บริจาคนอกภาครัฐอื่น ๆ รวมทั้งเซพี (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) และนักร้อง ดอลลี พาร์ตันก็ได้ให้เงินทุนเพื่อพัฒนาวัคซีนนี้ด้วย
ส่วนประกอบ
วัคซีนมีองค์ประกอบดังต่อไปนี้
- เอ็มอาร์เอ็นเอที่ดัดแปลงนิวคลีโอไซด์ (modRNA) ซึ่งเข้ารหัสโปรตีนหนาม (spike glycoprotein) ของไวรัสโควิด-19 โดยดัดแปลงให้แสดงออกโปรตีนในรูปแบบก่อนจะเชื่อมเข้ากับเซลล์ (prefusion configuration)
- ลิพิด
- SM-102 หรือ "heptadecan-9-yl 8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) octanoate" เป็นลิพิดที่ไอออนไนซ์ได้ ใช้สร้างอนุภาคนาโนลิพิดที่หุ้มอาร์เอ็นเอในวัคซีน
- polyethylene glycol [PEG] 2000-dimyristoyl glycerol [DMG]
- คอเลสเตอรอล
- 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]
- tromethamine
- tromethamine hydrochloride
- กรดน้ำส้ม
- sodium acetate
- ซูโครส
มีลำดับอาร์เอ็นเอจากวัคซีนที่ได้ตีพิมพ์ทางอินเทอร์เน็ตสำหรับนักวิทยาไวรัส ซึ่งอ้างว่าทำโดยถอดลำดับโดยตรงจากวัคซีนที่เหลือในขวด
การผลิต
โมเดอร์นาต้องอาศัยบริษัทรับจ้างผลิตเพื่อให้ผลิตวัคซีนได้เป็นจำนวนมาก ๆ คือได้ทำสัญญากับล็อนซ่ากรุ๊ป (Lonza Group) เพื่อผลิตวัคซีนในรัฐนิวแฮมป์เชียร์ (สหรัฐ) และในเมือง Visp (สวิตเซอร์แลนด์) โดยซื้อลิพิดที่เป็นส่วนเติมเนื้อยา (excipient) จากบริษัท CordenPharma เพื่อบรรจุวัคซีนใส่ขวดและปิดป้าย บริษัทได้ว่าจ้างบริษัท Catalent ในสหรัฐ และ Laboratorios Farmacéuticos Rovi ในสเปน
ในเดือนเมษายน 2021 บริษัทได้ขยายสัญญาที่ทำกับ Catalent เพื่อเพิ่มผลิตวัคซีน โดย Catalent จะผลิตวัคซีนเพิ่มขึ้น 80 ล้านขวดต่อปี ในปลายเดือนเดียวกัน บริษัทประกาศว่าจะลงทุนเป็นพัน ๆ ล้านดอลลาร์สหรัฐเพื่อเพิ่มผลิตวัคซีน โดยอาจผลิตได้ถึง 3,000 ล้านโดสในปี 2022 และผลิตได้ระหว่าง 800-1,000 ล้านโดสในปี 2021 การปรับปรุงวิธีการผลิตจะให้ผลเพิ่มผลิตบางส่วน
การเก็บ
ข่าวความสำเร็จของวัคซีนนี้ได้ตีพิมพ์หลังจากข่าวเกี่ยวกับผลเบื้องต้นของวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์-ไบออนเทค โดยวัคซีนของโมเดอร์นามีประสิทธิศักย์คล้าย ๆ กัน แต่เก็บได้ในอุณหภูมิตู้เย็นเก็บยาปกติคือในระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 วัน หรือเก็บที่อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียสได้ถึง 4 เดือน เทียบกับวัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทคที่ต้องเก็บแช่แข็งเย็นจัดระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส ประเทศรายได้น้อยปกติมีสมรรถภาพขนส่งและเก็บแช่เย็น (cold chain) ในระดับตู้เย็นแช่ยาธรรมดา ไม่ใช่ในระดับเย็นจัดref> "How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca". Fortune. 2020-12-05. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-12. สืบค้นเมื่อ 2020-12-05.</ref> ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 องค์การอาหารและยาสหรัฐได้ผ่อนข้อจำกัดในการเก็บวัคซีนของไฟเซอร์โดยอนุญาตให้ส่งและเก็บขวดวัคซีนแช่แข็งที่ยังไม่ได้ทำให้เจือจางในอุณหภูมิระหว่าง -25 ถึง -15 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 2 สัปดาห์ก่อนใช้
การอนุมัติ
ดูเพิ่มที่ รายการขึ้นทะเบียนในประเทศต่าง ๆ (ภาษาอังกฤษ)
เป็นการฉุกเฉิน
ในเดือนธันวาคม 2021 ภูมิภาคต่าง ๆ รวมทั้งสหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป แคนาดา และสหรัฐ ต่างก็กำลังประเมินวัคซีนเพื่ออนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (emergency use authorization, EUA) เพื่อให้สามารถฉีดวัคซีนแก่ประชาชนอย่างรวดเร็ว
ในวันที่ 18 ธันวาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน เป็นผลิตภัณฑ์แรกของโมเดอร์นาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ต่อมาวันที่ 23 ธันวาคม กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) จึงอนุมัติให้ใช้วัคซีนเช่นกัน
ในวันที่ 5 มกราคม กระทรวงสาธารณสุขอิสราเอลก็ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้
ในวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2021 กระทรวงสาธารณสุขสิงค์โปร์ก็อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้ โดยได้รับวัคซีนเริ่มตั้งแต่วันที่ 17 กุมภาพันธ์
ในวันที่ 31 เมษายน 2021 องค์การอนามัยโลกได้อนุมัติวัคซีนให้อยู่ในรายกายใช้เป็นการฉุกเฉิน
วันที่ 5 พฤษภาคม 2021 องค์การอาหารและยาฟิลิปปินส์ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้ ในวันที่ 21 พฤษภาคม 2021 ญี่ปุ่นได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน
แบบปกติ
ในวันที่ 6 มกราคม 2021 สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้แนะนำให้อนุมัติให้วัคซีนวางตลาดได้อย่างมีเงื่อนไข โดยคณะกรรมาธิการยุโรปก็ได้อนุมัติในวันเดียวกัน ในวันที่ 6 มิถุนายน 2021 สำนักงานการแพทย์ยุโรปได้เริ่มตรวจพิจารณาการขยายใช้วัคซีนนี้กับเด็กอายุระหว่าง 12-17 ปี
ในวันที่ 12 มกราคม 2021 สำนักงานเวชภัณฑ์สวิตเซอร์แลนด์ (Swissmedic) ได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้อย่างชั่วคราวในประเทศ
ในต้นเดือนเมษายน 2021 สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์การแพทย์และดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) แห่งสหราชอาณาจักรได้อนุมัติอย่างสมบูรณ์ให้วางตลาดขายวัคซีนในสหราชอาณาจักร
ประเทศไทย
ในวันที่ 13 พฤษภาคม 2021 คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก็ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ในประเทศไทย รัฐบาลเบื้องต้นมุ่งหมายให้ใช้วัคซีนนี้เป็นวัคซีนทางเลือกซึ่งรัฐเองไม่ได้ฉีดให้แก่ประชาชนโดย รพ. เอกชนสามารถสั่งซื้อผ่านองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อนำไปกระจายฉีดให้แก่ประชาชน รพ. เอกชนคาดว่า จะสามารถนำเข้าวัคซีนได้ภายในเดือนตุลาคม สื่อรายงานว่า ต้นทุนของวัคซีนที่นำเข้าผ่าน อภ. จะอยู่ที่ 37-38 ดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 1,160-1,192 บาท) โดย รพ. จะให้บริการฉีดวัคซีน 2 โดสในราคาประมาณ 3,000-4,000 บาทซึ่งรวมค่าประกันผลข้างเคียง
สังคมและวัฒนธรรม
การสั่งจอง
จนถึงวันที่ 21 มิถุนายน 2021 ศูนย์นวัตกรรมทางสุขภาพโลก (Duke Global Health Innovation Center) แห่งมหาวิทยาลัยดุ๊กได้รายงานว่า วัคซีนนี้มีการสั่งจองล่วงหน้าแล้วเกิน 1,340 ล้านโดสโดยไม่ได้รวมประเทศไทย
ในเดือนมิถุนายน 2020 สิงค์โปร์สั่งจองวัคซีนล่วงหน้าจากบริษัท โดยมีรายงานว่าได้จ่ายราคาแพงเป็นพิเศษเพื่อให้ได้วัคซีนที่ผลิตได้ต้น ๆ แม้รัฐบาลจะไม่ยอมเปิดเผยราคาหรือจำนวน โดยอ้างข้อสัญญาการซื้อขาย
ในเดือนสิงหาคม 2020 รัฐบาลกลางสหรัฐสั่งจองวัคซีน 100 ล้านโดส
ในเดือนพฤศจิกายน 2020 บริษัทกล่าวว่าจะคิดค่าวัคซีนกับรัฐบาลต่าง ๆ ในราคาระหว่าง 25-37 ดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 783-1,200 บาท)
ในเดือนธันวาคม 2020 สหภาพยุโรปสั่งจองวัคซีนล่วงหน้า 160 ล้านโดส และแคนาดา 56 ล้านโดส ในวันที่ 17 ธันวาคม ข้อความทวิตเตอร์จากรัฐมนตรีงบประมาณเบลเยียมเปิดเผยว่า สหภาพยุโรปจะจ่าย 18 ดอลลาร์ต่อโดส (564 บาท) ในขณะที่หนังสือพิมพ์เดอะนิวยอร์กไทมส์รายงานว่า สหรัฐจะจ่าย 15 ดอลลาร์ต่อโดส (470 บาท)
ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 บริษัทคาดว่า จะขายวัคซีนในปีนี้ได้ 18,400 ล้านเหรียญสหรัฐ (ประมาณ 580,000 ล้านบาท)
ปัญหา
ในเดือนพฤษภาคม 2020 หลังจากได้ประกาศให้ตลาดหุ้นรู้ถึงผลบางส่วนที่ยังไม่ได้ตรวจสอบโดยผู้รู้เสมอกันในอาสาสมัคร 8 คนจาก 45 คนก่อนการทดลองระยะที่ 1 ในมนุษย์ ประธานบริหารบริษัทได้ประกาศผ่านสำนักข่าวซีเอ็นบีซีว่าจะขายหุ้นมีมูลค่า 1,250 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (39,000 ล้านบาท) จากหุ้นทั้งหมดที่ประเมินว่ามีมูลค่า 30,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (940,000 ล้านบาท) โดยที่เว็บไซต์ข่าว Stat ได้ระบุว่า "ผู้เชี่ยวชาญทางวัคซีนกล่าวว่า โมเดอร์นาไม่ได้ให้ข้อมูลที่จำเป็นในการตรวจประเมินวัคซีน"
ในวันที่ 7 กรกฎาคม มีการเปิดโปงข้อขัดแย้งระหว่างบริษัทกับนักวิทยาศาสตร์ของสหรัฐเกี่ยวกับการไม่ยอมแชร์ข้อมูลของการทดลองทางคลินิก
บริษัทยังถูกวิจารณ์เพราะไม่รับอาสาสมัครผู้มีชาติพันธุ์ต่าง ๆ ในการทดลองทางคลินิก
การฟ้องคดีสิทธิบัตร
บริษัทโมเดอร์นากำลังสู้คดีทางสิทธิบัตรกับบริษัทแคนาดาคือ Arbutus Biopharma ที่โมเดอร์นาเคยได้ใบอนุญาตให้ใช้ระบบการส่งยาเข้าไปในเซลล์แบบ PEGylated lipid nanoparticle drug delivery system ในวันที่ 4 กันยายน 2020 วารสารวิทยาศาสตร์คือ Nature Biotechnology รายงานว่าข้อคัดค้านโจทก์อันสำคัญอย่างหนึ่งของโมเดอร์นาถูกศาลตัดสินยกให้อีกฝ่ายในคดีนี้ชนะ
การทดลองทางคลินิก
ระยะที่ 1-2
ในเดือนมีนาคม 2020 การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ของวัคซีนได้เริ่มขึ้นโดยบริษัทร่วมทำกับกับสถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID) ในเดือนเมษายน สำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) ได้จัดงบประมาณถึง 483 ล้านดอลลาร์สหรัฐ (ประมาณ 15,000 ล้านบาท) สำหรับการพัฒนาวัคซีนของบริษัท ในเดือนพฤษภาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อตรวจสอบขนาดยาและประสิทธิศักย์ ในเดือนเดียวกัน โมเดอร์นาเซ็นสัญญากับบริษัคผลิตวัคซีนสวิสคือล็อนซ่ากรุ๊ป (Lonza Group) เพื่อให้ผลิตวัคซีน 300 ล้านโดสต่อปี
ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2020 บริษัทได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะ 2a โดยรับอาสาสมัครผู้ใหญ่ 600 คนเพื่อประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อการได้วัคซีน 2 โดส การทดลองจะเสร็จสิ้นในปี 2021 ในเดือนมิถุนายน บริษัทร่วมมือกับบริษัทอเมริกันคือ Catalent ผู้จะบรรจุและปิดป้ายขวดวัคซีน โดยเป็นผู้เก็บและแจกจำหน่ายวัคซีนด้วย
วันที่ 9 กรกฎาคม โมเดอร์นาประกาศร่วมมือการผลิตกับ Laboratorios Farmacéuticos Rovi (สเปน) ถ้าวัคซีนได้รับอนุมัติ
ในวันที่ 14 กรกฎาคม 2020 นักวิทยาศาสตร์ของบริษัทได้ตีพิมพ์ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ซึ่งได้ทดลองแบบเพิ่มขนาดยา (dose escalation) โดยพบว่า เกิดสารภูมิต้านทานแบบกำจัดฤทธิ์ (neutralizing antibodies) ต่อโปรตีน S1/S2 ของไวรัสโควิดเริ่มตั้งแต่วันที่ 15 หลังฉีดยา ยาทุกขนาดก่อให้เกิดผลไม่พึงประสงค์ในระดับตั้งแต่เบาจนถึงปานกลางแต่จะสามัญยิ่งขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา ผลไม่พึงประสงค์รวมทั้งเป็นไข้ ล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ และเจ็บปวดที่จุดฉีด วัคซีนในขนาดน้อย ๆ จึงพิจารณาว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพพอให้เริ่มทำการทดลองทางคลินิกระยะต่อ ๆ ไปโดยจะให้วัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม 2 ครั้งห่างกัน 29 วัน ขนาดยาที่ให้มาก ๆ ก็จะไม่ทดลองต่อไป
ระยะที่ 3
ในวันที่ 27 กรกฎาคม บริษัทและสถาบันภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติสหรัฐ (NIAID) ได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในสหรัฐและมีแผนจะรับอาสาสมัคร 30,000 คนโดยจัดเข้ากลุ่ม 2 กลุ่ม กลุ่มแรกได้รับวัคซีนขนาด 100 ไมโครกรัม 2 โดส และอีกกลุ่มได้รับยาหลอกเป็นโซเดียมคลอไรด์ 0.9%
ในเดือนกันยายน 2020 บริษัทได้ตีพิมพ์แผนการทดลองนี้อย่างละเอียด ในวันที่ 30 กันยายน ประธานบริหารบริษัทกล่าวว่า ถ้าทดลองได้สำเร็จ วัคซีนอาจเริ่มมีใช้ตั้งแต่ปลายเดือนมีนาคมหรือต้นเดือนเมษายน 2021 ในเดือนตุลาคม 2020 บริษัทก็ได้อาสาสมัคร 30,000 คนที่จำเป็นในการทดลองระยะที่ 3 แล้ว
ในวันที่ 16 พฤศจิกายน 2020 บริษัทประกาศผลเบื้องต้นที่ได้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งระบุว่าวัคซีนมีประสิทธิศักย์ (efficacy) ร้อยละ 94 ในการป้องกันโรคสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (US National Institutes of Health, NIH) ประกาศในวันที่ 15 พฤศจิกายน 2020 ว่า การทดลองได้ผลดีโดยทั่ว ๆ ไป
ในวันที่ 30 ธันวาคม 2020 บริษัทตีพิพม์ผลงานทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งแสดงว่า วัคซีนมีประสิทธิศักย์ป้องกันโรคร้อยละ 94 ผลข้างเคียงรวมอาการคล้ายหวัด เช่น เจ็บปวดที่จุดฉีด ล้า ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ เป็นต้น แต่การทดลองจะไม่สิ้นสุดจนถึนปลายปี 2022
ข่าวนี้ออกหลังข่าววัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบออนเทค และแสดงว่า วัคซีนของโมเดอร์นามีประสิทธิศักย์คล้ายกัน แต่สามารถเก็บไว้ในอุณหภูมิของตู้เย็นแช่ยาธรรมดาระหว่าง 2-8 องศาเซลเซียสเป็นเวลา 30 วันหรือ -20 องศาเซลเซียสจนอาจถึง 4 เดือน เทียบกับวัคซีนของไฟเซอร์ที่ต้องเก็บไว้ในตู้แช่แข็งอุณหภูมิต่ำพิเศษระหว่าง -80 ถึง -60 องศาเซลเซียส แต่ในเดือนพฤศจิกายน 2020 วารสารวิทยาศาสตร์เนเจอร์ก็รายงานว่า "แม้จะเป็นไปได้ว่า ความแตกต่างของสูตรอนุภาคนาโนลิพิดหรือโครงสร้างทุติยภูมิของเอ็มอาร์เอ็นเอ อาจอธิบายความต่างของความเสถียรที่อุณหภูมิต่าง ๆ (ของวัคซีนบริษัทโมเดอร์นาและไฟเซอร์-ไบออนเทค) แต่ผู้เชี่ยวชาญจำนวนมากก็คาดว่า ผลิตภัณฑ์วัคซีนทั้งสองในที่สุดก็จะปรากฏว่า มีข้อกำหนดในการเก็บและมีอายุผลิตภัณฑ์คล้าย ๆ กันที่อุณหภูมิต่าง ๆ"
ในวันที่ 18 ธันวาคม องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน
ตั้งแต่เดือนกันยายน 2020 โมเดอร์นาได้ใช้ชุดตรวจโควิดของ Roche Diagnostics (แผนกหนึ่งของฮอฟฟ์แมน-ลา โรช) ที่องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในวันที่ 25 พฤศจิกายน 2020 และตามผู้จำหน่ายเครื่องมืออณูชีววิทยาต่างหากผู้หนึ่ง "นี่จะอำนวยการวัดสารภูมิต้านทาน SARS-CoV แล้วช่วยระบุสหสัมพันธ์ระหว่างการป้องกันที่วัคซีนช่วยสร้างขึ้นกับระดับสารภูมิต้านทานแบบ anti-receptor binding domain" ความร่วมมือกันเช่นนี้ได้ประกาศเมื่อวันที่ 9 ธันวาคม 2020 ต่อมา
ในเดือนธันวาคม 2020 องค์การอาหารและยาสหรัฐตรวจพิจารณาข้อมูลที่ตีพิมพ์ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีนนี้ซึ่งแสดงว่า วัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพป้องกันการติดโรค ดังนั้น องค์การจึงขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินต่อมา
ต่อ ๆ มา
ยังไม่ชัดเจนว่า วัคซีนมีผลป้องกันโรคตลอดชีวิตหรือจะต้องฉีดวัคซีนเพิ่มเป็นระยะ ๆ การให้วัคซีนแก่หญิงมีครรภ์และหญิงเลี้ยงลูกด้วยนมก็ยังไม่ได้ทดลอง แม้คาดว่าจะทดลองกับคนกลุ่มนี้ในปี 2021
ในเดือนมกราคม 2021 บริษัทเสนอให้วัคซีนโดสที่สามแก่อาสาสมัครที่ได้ฉีดวัคซีนสองครั้งในการทดลองระยะที่ 1 ของบริษัท โดยจะให้ในระหว่าง 6-12 เดือนหลังจากได้โดสที่สอง บริษัทยังอาจให้วัคซีนโดสที่สามแก่อาสาสมัครในการทดลองระยะที่ 3 ด้วย ถ้าข้อมูลความคงยืนของสารภูมิต้านทานแสดงว่าควรให้
ในวันที่ 21 มกราคม 2021 บริษัทตกลงร่วมมือผลิตวัคซีนกับบริษัทยาญี่ปุ่นคือ Takeda Pharmaceutical Company โดยจะเรียกวัคซีนที่ญี่ปุ่นผลิตว่า COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection
ในวันที่ 25 มกราคมต่อมา บริษัทเริ่มพัฒนาวัคซีนรูปแบบใหม่ ซึ่งมีชื่อรหัสว่า mRNA-1273.351 ที่สามารถใช้ฉีดเพิ่มเพื่อป้องกันไวรัสโควิด-19 สายพันธุ์เบต้าที่พบแรกสุดในแอฟริกาใต้ และเริ่มทดสอบด้วยว่า ถ้าให้วัคซีนดั้งเดิมเป็นโดสที่สาม จะสามารถป้องกันไวรัสสายพันธุ์ต่าง ๆ ได้หรือไม่ ในวันที่ 24 กุมภาพันธ์ บริษัทประกาศว่าได้ผลิตและส่งวัคซีนใหม่นี้ไปให้สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (NIH) เป็นจำนวนเพียงพอแล้วเพื่อการทดลองระยะที่ 1 จนถึงวันที่ 16 มีนาคม 2021 บริษัทได้เริ่มการทดลองกับเด็กอายุ 0-11 ขวบ (โครงการ KidCOVE) และอายุ 12-17 ปี (TeenCOVE) แล้ว
ดูเพิ่ม
อ้างอิง
- ↑ "Takeda Announces Approval of Moderna's COVID-19 Vaccine in Japan". Takeda. 2021-05-21.
- Moderna (2019-10-23). mRNA-3704 and Methylmalonic Acidemia (Video). YouTube. สืบค้นเมื่อ 2021-01-19.
- ↑ "Regulatory Decision Summary - Moderna COVID-19 Vaccine". Health Canada. 2020-12-23. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-02. สืบค้นเมื่อ 2020-12-23.
- ↑ "Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2)". COVID-19 vaccines and treatments portal. 2020-12-23. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-23. สืบค้นเมื่อ 2020-12-23.
- ↑ "COVID-19 Vaccine Moderna EPAR". European Medicines Agency (EMA). สืบค้นเมื่อ 2021-01-20.
- ↑ "European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19". European Commission (Press release). สืบค้นเมื่อ 2021-01-06.
- "Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine Moderna". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2021-01-08. สืบค้นเมื่อ 2021-01-08.
- "Conditions of Authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2021-01-08. สืบค้นเมื่อ 2021-01-09.
- ↑ "Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Moderna". gov.uk. 2021-04-01.
- ↑ "FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine". Food and Drug Administration (Press release). สืบค้นเมื่อ 2020-12-18.
- ↑ "Moderna COVID-19 Vaccine - cx-024414 injection, suspension". DailyMed. สืบค้นเมื่อ 2020-12-20.
- ↑ (PDF) Moderna COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization (รายงาน). 2020-12-18. https://www.fda.gov/media/144636/download. เรียกข้อมูลเมื่อ 2020-12-20. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
- "Moderna COVID-19 Vaccine Standing Orders for Administering Vaccine to Persons 18 Years of Age and Older" (PDF). Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
- ↑ "Our portfolio: partnerships to develop vaccines against COVID-19". CEPI. 2020. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-02. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
- ↑ "CEPI's COVID-19 vaccine portfolio". CEPI. 2020. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-04. สืบค้นเมื่อ 2020-12-15.
- "Moderna COVID-19 Vaccine". Dosing & Administration. Infectious Diseases Society of America. 2021-01-04. สืบค้นเมื่อ 2021-01-05.
- ↑ "WHO lists anti-COVID Moderna vaccine for emergency use". Philippine Daily Inquirer. Agence France-Presse. 2021-05-01.
- ↑ "อย.ขึ้นทะเบียนวัคซีน "โมเดอร์นา" แล้ว". Thai PBS News. 2021-05-13.
- ↑ "Thai FDA approves Moderna vaccine". Bangkok Post. 2021-05-13.
- ↑ "เปิดขั้นตอน 'โมเดอร์นา' 'วัคซีนโควิด-19' ทางเลือก จ่ายเองฉีดรพ.เอกชน". กรุงเทพธุรกิจ. 2021-05-14.
- ↑ "รพ.วิภาวดี เผยวัคซีนโมเดอร์นาเข้าไทยดีเดย์ ต.ค. 64". ประชาชาติธุรกิจ. 2021-05-17.
- ↑ "รพ.เอกชน วอน ปชช. อย่ารอวัคซีนโควิดทางเลือก เผยโมเดอร์นายังไม่มีของส่งให้". Matichon Online. 2021-05-14.
- ↑ "เปิดราคา "วัคซีนโมเดอร์นา" คาดรพ.เอกชนเคาะราคา 3 พันบาท/2 เข็ม". TNN Online. 2021-05-06.
- ↑ "Moderna boosting COVID-19 vaccine capacity, targets up to 3 billion shots in 2022". Reuters. 2021-04-29.
- ↑ "Vaccine Procurement: Total Confirmed Doses by Country and Vaccine Candidate". Duke Global Health Innovation Center.
- ↑ "Moderna COVID-19 Vaccine Update" (PDF). 2021-01-25.
- ↑ "Is the Covid-19 Vaccine Effective Against New South African Variant?". The New York Times. 2021-01-25. สืบค้นเมื่อ 2021-01-25.
- Jenco, Melissa (2021-03-16). "Moderna testing COVID-19 vaccine in children under 12".
- "First Participants Dosed in Phase 1 Study Evaluating mRNA-1283, Moderna's Next Generation COVID-19 Vaccine" (Press release). Moderna. 2021-03-15 – โดยทาง Business Wire.
- ↑ Background document on the mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19 (รายงาน). https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1330343/retrieve.
- "Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting". Food and Drug Administration. 2020-12-17.
- Branswell, Helen (2021-02-02). "Comparing the Covid-19 vaccines developed by Pfizer, Moderna, and Johnson & Johnson". สืบค้นเมื่อ 2021-03-28.
- ↑ "Moderna Vaccine Shows Significant COVID-19 Prevention Efficacy in Phase 3 Data".
- Mishra, SK; Tripathi, T (February 2021). "One year update on the COVID-19 pandemic: Where are we now?". Acta Trop. 214: 105778. doi:10.1016/j.actatropica.2020.105778. PMC 7695590. PMID 33253656.
- Meo, SA; Bukhari, IA; Akram, J; Meo, AS; Klonoff, DC (February 2021). "COVID-19 vaccines: comparison of biological, pharmacological characteristics and adverse effects of Pfizer/BioNTech and Moderna Vaccines". Eur Rev Med Pharmacol Sci. 25 (3): 1663–1669. doi:10.26355/eurrev_202102_24877. PMID 33629336.
- "VRBPAC mRNA-1273 Sponsor Briefing Document" (PDF). Moderna. 2020-12-17.
- Jenco, Melissa (2021-03-16). "Moderna testing COVID-19 vaccine in children under 12".
- Thompson, MG; Burgess, JL; Naleway, AL; Tyner, HL; Yoon, SK; Meece, J; และคณะ (April 2021). "Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers - Eight U.S. Locations, December 2020 - March 2021" (PDF). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 70 (13): 495–500. doi:10.15585/mmwr.mm7013e3. PMC 8022879. PMID 33793460. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
- Weise, Elizabeth. "COVID-19 toes, Moderna arm, all-body rash: Vaccines can cause skin reactions but aren't dangerous, study says".
- CDC COVID-19 Response Team (January 2021). "Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 21, 2020 - January 10, 2021" (PDF). Morbidity and Mortality Weekly Report. 70 (4): 125–29. doi:10.15585/mmwr.mm7004e1. PMC 7842812. PMID 33507892. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
- Blumenthal, KG; Freeman, EE; Saff, RR; Robinson, LB; Wolfson, AR; Foreman, RK; และคณะ (2021-04-01). "Delayed Large Local Reactions to mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2". New England Journal of Medicine. 384 (13): 1273–1277. doi:10.1056/NEJMc2102131. PMC 7944952. PMID 33657292.
- ↑ "Vaccination Considerations for People Pregnant or Breastfeeding". U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 2021-03-18. สืบค้นเมื่อ 2021-04-24.
- Shimabukuro, Tom (2021-03-01). "COVID-19 Vaccine Safety Update" (PDF).
- Smith, Kate (2021-04-24). "New CDC guidance recommends pregnant people get the COVID-19 vaccine". CBS News. สืบค้นเมื่อ 2021-04-24.
- Shimabukuro, TT; Kim, SY; Myers, TR; Moro, PL; Oduyebo, T; Panagiotakopoulos, L; และคณะ (April 2021). "Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons". N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa2104983. PMID 33882218.
- Steenhuysen, Julie; Kelland, Kate (2020-01-24). "With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine". Reuters. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-01-25. สืบค้นเมื่อ 2020-01-26.
- Carey, Karen (2020-02-26). "Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads". BioWorld. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-02-27. สืบค้นเมื่อ 2020-03-01.
- Everett, Gwen (2020-02-27). "These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment". Markets Insider. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-03-01.
- "The tiny tweak behind COVID-19 vaccines". Chemical & Engineering News. 2020-09-29. สืบค้นเมื่อ 2020-09-30.
- "A gamble pays off in 'spectacular success': How the leading coronavirus vaccines made it to the finish line". The Washington Post. 2020-12-06. สืบค้นเมื่อ 2020-12-09.
- Kramer, Jillian (2020-12-31). "They spent 12 years solving a puzzle. It yielded the first COVID-19 vaccines". National Geographic.
- Corbett, Kizzmekia; Edwards, Darin; Leist, Sarah (2020-08-05). "SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Development Enabled by Prototype Pathogen Preparedness". Nature. doi:10.1038/s41586-020-2622-0. PMC 7301911. PMID 32577634.
- Auth, Dorothy R.; Powell, Michael B. (2020-09-14). "Patent Issues Highlight Risks of Moderna's COVID-19 Vaccine". New York Law Journal. สืบค้นเมื่อ 2020-12-01.
- "Moderna Announces Expansion of BARDA Agreement to Support Larger Phase 3 Program for Vaccine (mRNA-1273) Against COVID-19". Moderna. สืบค้นเมื่อ 2021-04-25.
- Clouse, Allie (2020-11-24). "Fact check: Moderna vaccine funded by government spending, with notable private donation". USA Today. สืบค้นเมื่อ 2021-04-25.
- Grady, Denise (2020-11-16). "Early Data Show Moderna's Coronavirus Vaccine Is 94.5% Effective". The New York Times. สืบค้นเมื่อ 2021-04-25.
- Bella, Timothy (2020-11-18). "Dolly Parton helped fund Moderna's vaccine. It began with a car crash and an unlikely friendship". The Washington Post. สืบค้นเมื่อ 2021-04-25.
- ↑ (PDF) Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (รายงาน). December 2020. https://www.fda.gov/media/144637/download. เรียกข้อมูลเมื่อ 2020-12-31.
- "Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19)". US NIH/NLM. สืบค้นเมื่อ 2021-01-17.
- "Clinical study protocol mRNA-1273-P301, Amendment 6" (PDF). ModernaTX, Inc. 2020-12-23. สืบค้นเมื่อ 2021-01-17.
- "COVID-19 Vaccines: Update on Allergic Reactions, Contraindications, and Precautions (Clinician Outreach and Communication Activity (COCA) Webinar)" (PDF). CDC (US HHS). 2020-12-30. สืบค้นเมื่อ 2021-01-17.
- Jeong, DE; McCoy, M; Artiles, K; Ilbay, O; Fire, A; Nadeau, K; และคณะ (2021-03-23). "Assemblies of putative SARS-CoV2-spike-encoding mRNA sequences for vaccines BNT-162b2 and mRNA-1273". Virological.org.
- ↑ Mullin, R (2020-11-25). "Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks". Chemical & Engineering News. Washington, D.C.: American Chemical Society. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-10. สืบค้นเมื่อ 2020-12-21.
- Hopkins, Jared S. (2021-04-06). "Moderna Covid-19 Vaccine Production Pace to Increase at Contract Manufacturer Catalent". The Wall Street Journal. สืบค้นเมื่อ 2021-04-13.
- Loftus, Peter (2021-03-21). "Covid-19 Vaccine Manufacturing in U.S. Races Ahead". The Wall Street Journal. สืบค้นเมื่อ 2021-04-29.
- Williams, Jordan (2021-04-29). "Moderna doubling COVID-19 vaccine production". TheHill. สืบค้นเมื่อ 2021-04-29.
- ↑ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling". Pfizer. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-05. สืบค้นเมื่อ 2020-12-17.
- ↑ Lovelace Jr, Berkeley; Higgins-Dunn, Noah (2020-11-16). "Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar". CNBC. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-05. สืบค้นเมื่อ 2020-11-17.
- "Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss". Jakarta Globe. 2020-11-22. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-07. สืบค้นเมื่อ 2020-12-05.
- "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Food and Drug Administration (Press release). 2021-02-25. สืบค้นเมื่อ 2021-02-25. บทความนี้รวมเอาเนื้อความจากแหล่งอ้างอิงนี้ ซึ่งเป็นสาธารณสมบัติ
- "Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA". Pfizer (Press release). 2021-02-19. สืบค้นเมื่อ 2021-02-19.
- "Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process". World Health Organization (WHO).
- Cohen, Elizabeth (2020-11-30). "Moderna applies for FDA authorization for its Covid-19 vaccine". CNN. สืบค้นเมื่อ 2020-12-04.
- Burger, Ludwig (2020-12-01). "COVID-19 vaccine sprint as Pfizer-BioNTech, Moderna seek emergency EU approval". Reuters. สืบค้นเมื่อ 2020-12-04.
- Kuchler, Hannah (2020-11-30). "Canada could be among the first to clear Moderna's COVID-19 vaccine for use". The Financial Post. สืบค้นเมื่อ 2020-12-04.
- Parsons, Lucy (2020-10-28). "UK's MHRA starts rolling review of Moderna's COVID-19 vaccine". PharmaTimes. สืบค้นเมื่อ 2020-12-04.
- ↑ "Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine". National Institutes of Health. 2020-12-18.
- Lee, Jaimy. "Moderna nears its first-ever FDA authorization, for its COVID-19 vaccine". MarketWatch. สืบค้นเมื่อ 2020-12-19.
- "Israel authorises use of Moderna's COVID-19 vaccine". Yahoo! News. สืบค้นเมื่อ 2021-01-05.
- "Singapore becomes first in Asia to approve Moderna's COVID-19 vaccine". Reuters. 2021-02-03. สืบค้นเมื่อ 2021-02-03.
- "First shipment of Moderna's COVID-19 vaccine arrives in Singapore". CNA. สืบค้นเมื่อ 2021-02-17.
- "WHO lists Moderna vaccine for emergency use". World Health Organization (WHO) (Press release). 2021-04-30. สืบค้นเมื่อ 2021-05-29.
- Lopez, Virgil (2021-05-05). "Philippines grants EUA to Moderna's COVID-19 vaccine". GMA News Online. สืบค้นเมื่อ 2021-05-05.
- "EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU" (Press release). European Medicines Agency. 2021-01-06. สืบค้นเมื่อ 2021-01-06.
- "COVID-19 Vaccine Moderna". Europa.
- "EMA evaluating the use of COVID-19 Vaccine Moderna in young people aged 12 to 17". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 2021-06-08. สืบค้นเมื่อ 2021-06-08.
- Miller, John (2021-01-12). "Swiss drugs regulator approves Moderna's COVID-19 vaccine". Reuters. สืบค้นเมื่อ 2021-01-17.
- "Swissmedic grants authorisation for the COVID-19 vaccine from Moderna". Swissmedic (Press release). 2020-01-12. สืบค้นเมื่อ 2020-01-12.
- "Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines". www.gov.sg. Singapore Government. 2020-12-14. สืบค้นเมื่อ 2021-02-01.
- Khalik, Salma (2021-02-01). "How Singapore picked its Covid-19 vaccines". The Straits Times. สืบค้นเมื่อ 2021-02-01.
- "Trump says U.S. inks agreement with Moderna for 100 mln doses of COVID-19 vaccine candidate". Yahoo. Reuters. 2020-08-11. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-08-12.
- "Donald Trump appears to admit Covid is 'running wild' in the US". The Guardian. 2020-11-22. สืบค้นเมื่อ 2020-11-22.
Moderna told the Germany [sic] weekly Welt am Sonntag that it will charge governments between $25 and $37 per dose of its Covid vaccine candidate, depending on the amount ordered.
- Guarascio, Francesco (2020-11-24). "EU secures 160 million doses of Moderna's COVID-19 vaccine". Reuters. สืบค้นเมื่อ 2020-11-25.
- "Coronavirus: Commission approves contract with Moderna to ensure access to a potential vaccine". European Commission. 2020-11-25. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-06. สืบค้นเมื่อ 2020-12-04.
- "New agreements to secure additional vaccine candidates for COVID-19". Prime Minister's Office, Government of Canada. 2020-09-25. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-19. สืบค้นเมื่อ 2020-12-04.
- Stevis-Gridneff, M; Sanger-Katz, M; Weiland, N (2020-12-18). "A European Official Reveals a Secret: The U.S. Is Paying More for Coronavirus Vaccines". The New York Times. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-04. สืบค้นเมื่อ 2020-12-19.
- "Moderna sees $18.4 billion in sales from COVID-19 vaccine in 2021". Reuters. 2021-02-25. สืบค้นเมื่อ 2021-02-25.
- Hiltzik, Michael (2020-05-19). "Column: Moderna's vaccine results boosted its share offering - and it's hardly a coincidence". The Los Angeles Times. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-05-19.
- Branswell, Helen (2020-05-19). "Vaccine experts say Moderna didn't produce data critical to assessing Covid-19 vaccine". Stat. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-05-19.
- Taylor, Marisa; Respaut, Robin (2020-07-07). "Exclusive: Moderna spars with U.S. scientists over COVID-19 vaccine trials". Reuters. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-07-10.
- "Moderna vaccine trial contractors fail to enroll enough people of color, prompting slowdown". NBC News. Reuters. 2020-10-06. สืบค้นเมื่อ 2020-11-17.
- Auth, Dorothy R.; Powell, Michael B. (2020-09-14). "Patent Issues Highlight Risks of Moderna's COVID-19 Vaccine". New York Law Journal. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-06. สืบค้นเมื่อ 2020-12-01.
- Vardi, Nathan (2020-06-29). "Moderna's Mysterious Coronavirus Vaccine Delivery System". Forbes. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-06. สืบค้นเมื่อ 2020-12-01.
- "Moderna loses key patent challenge". Nature Biotechnology. 38 (9): 1009. September 2020. doi:10.1038/s41587-020-0674-1. PMID 32887970. S2CID 221504018.
- "NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins". National Institutes of Health (NIH). 2020-03-16. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-03-19. สืบค้นเมื่อ 2020-03-18.
- Kuznia, Robert; Polglase, Katie; Mezzofiore, Gianluca (2020-05-01). "In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology". CNN. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-05-13. สืบค้นเมื่อ 2020-05-02.
- Keown, Alex (2020-05-07). "Moderna moves into Phase II testing of COVID-19 vaccine candidate". BioSpace. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-05-09.
- Blankenship, Kyle (2020-05-01). "Moderna aims for a billion COVID-19 shots a year with Lonza manufacturing tie-up". FiercePharma. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-05-09.
- "Swiss factory rushes to prepare for Moderna Covid-19 vaccine". SWI swissinfo.ch. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-10-07.
- การศึกษาทางคลินิกหมายเลข NCT04405076 เรื่อง "Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older" ที่ ClinicalTrials.gov
- "Moderna eyes third quarter for first doses of potential COVID-19 vaccine with Catalent deal". Reuters. 2020-06-25. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-11-06.
- Lee, Jaimy. "Moderna signs on for another COVID-19 vaccine manufacturing deal". MarketWatch. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-07-09.
- ↑ Jackson, LA; Anderson, EJ; Rouphael, NG; Roberts, PC; Makhene, M; Coler, RN; และคณะ (November 2020). "An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report". The New England Journal of Medicine. 383 (20): 1920–1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. PMC 7377258. PMID 32663912.
- Herper, Matthew; Garde, Damian (2020-07-14). "First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response". Stat. Boston Globe Media. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-07-14. สืบค้นเมื่อ 2020-07-15.
- Palca, Joe (2020-07-27). "COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S." NPR. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-10-11. สืบค้นเมื่อ 2020-07-27.
- "Moderna, in bid for transparency, discloses detailed plan of coronavirus vaccine trial". BioPharma Dive. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-09-18.
- Mascarenhas, Lauren (2020-10-01). "Moderna chief says Covid-19 vaccine could be widely available by late March". CNN. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-10-02.
- Cohen, Elizabeth. "First large-scale US Covid-19 vaccine trial reaches target of 30,000 participants". CNN. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-11-16. สืบค้นเมื่อ 2020-10-23.
- ↑ Zimmer, Carl (2020-11-20). "2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works". The New York Times. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-04. สืบค้นเมื่อ 2020-11-21.
- "Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine". National Institutes of Health (NIH). 2020-11-15. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-01-04.
- Baden, Lindsey R. (2020-12-30). "Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine". New England Journal of Medicine. 384 (5): 403–416. doi:10.1056/NEJMoa2035389. PMC 7787219. PMID 33378609.
- การศึกษาทางคลินิกหมายเลข NCT04470427 เรื่อง "A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19" ที่ ClinicalTrials.gov
- Dolgin, E (November 2020). "COVID-19 vaccines poised for launch, but impact on pandemic unclear". Nature Biotechnology. doi:10.1038/d41587-020-00022-y. PMID 33239758. S2CID 227176634.
- "Moderna Use Roche Antibody Test During Vaccine Trials". rapidmicrobiology.com. จากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-14. สืบค้นเมื่อ 2020-12-13.
- "Pregnant women haven't been included in promising COVID-19 vaccine trials". USA Today. 2020-11-23.
- "FDA: Leave the door open to Covid-19 vaccination for pregnant and lactating health workers". Stat news. 2020-12-09.
- Rio, Giulia McDonnell Nieto del (2021-01-15). "Covid-19: Over Two Million Around the World Have Died From the Virus". The New York Times. สืบค้นเมื่อ 2021-01-18.
- Tirrell, Meg (2021-01-14). "Moderna looks to test Covid-19 booster shots a year after initial vaccination". CNBC. สืบค้นเมื่อ 2021-01-18.
- "Moderna Explores Whether Third Covid-19 Vaccine Dose Adds Extra Protection". The Wall Street Journal. สืบค้นเมื่อ 2021-01-18.
- "Start of a Japanese Clinical Study of TAK-919, Moderna's COVID-19 Vaccine Candidate". Takeda. 2021-01-21. สืบค้นเมื่อ 2021-03-11.
- "Moderna Announces it has Shipped Variant-Specific Vaccine Candidate, mRNA-1273.351, to NIH for Clinical Study". Moderna Inc. (Press release). 2021-02-24. สืบค้นเมื่อ 2021-02-24.
- Jenco, Melissa (2021-03-16). "Moderna testing COVID-19 vaccine in children under 12".